艾迪莎®为博福-益普生(天津)制药有限公司引进法国专利技术制造的治疗
炎症性肠病(IBD)的美沙拉嗪缓释颗粒剂,其中,主要成分美沙拉嗪在《国家基本药物目录》中被列为的治疗IBD的基本药物,同时也是中华医学会消化病学分会制订的《对炎症性肠病诊断治疗规范的建议》中推荐的治疗IBD的标准用药。IBD是两种非特异性肠道炎症:
溃疡性结肠炎(UC)和Crohn病(CD)的统称。尤其是UC多发生在降结肠、乙状结肠和直肠,为持续性、表面性结肠炎症疾病。目前这两种疾病的发病机制尚不清楚,大多数专家倾向于认为与免疫、遗传、感染、精神因素等有关,是多种因素共同作用的结果。目前我国尚没有针对IBD的流行病学调查,但是根据临床就诊病人的统计资料来看,IBD的发病率在我国有上升的趋势,而UC 的发病率要远远高于CD。这一情况已经引起了广大医务工作者的高度重视。
2000年10月,中华医学会消化病学分会在四川成都举行了“2000年全国炎症性肠病学术研讨会”,会议制订并公布了《对炎症性肠病诊断治疗规范的建议》(以下简称《建议》)。《建议》对临床上IBD的诊断与治疗进行了规范,提出了“分级、分期、分段”治疗的原则:对于轻、中度活动期或缓解期IBD患者,首选使用氨基水杨酸类肠道抗炎药物美沙拉嗪或柳氮磺胺吡啶(SASP)。而由于SASP的副作用引起的不良耐受性,使其在临床中的应用受到了限制。
柳氮磺胺吡啶(SASP)又名水杨酸偶氮磺胺吡啶,作为一种治疗肠道炎症性疾病有一定疗效的药物,已经有超过50年的临床应用历史,但有30%~50%的患者对SASP不能耐受,或者有过敏反应。研究证实,柳氮磺胺吡啶经口服后在结肠内被细菌作用分解成为两个部分,一部分是美沙拉嗪(治疗肠道炎症性疾病的有效成分,旧称5-氨基水杨酸),另一部分是磺胺吡啶(用以起到将美沙拉嗪运载至结肠的作用)。而服用柳氮磺胺吡啶所引起的副作用,主要是由磺胺吡啶这部分造成的。因此,在美沙拉嗪制剂中采用非磺胺吡啶运载的方式,就成为艾迪莎®制作工艺的重要研究方向。
由于艾迪莎®优良的效果及耐受性,目前艾迪莎®已经在全世界60多个国家和地区广泛应用。使用艾迪莎®的主要优势为:
● 高科技的颗粒剂产品保证了药物与病变面积的最大接触;
● pH从属性的药物使主药在末段回肠和结肠处释放,疗效得以充分发挥。
1999年在国内进行的多中心临床试验表明:与柳氮磺胺吡啶相比,艾迪莎®组治疗4周和6周后,患者自觉症状的改善明显占有优势: 6周为71.2%比50% (P< 0.05),内镜检查也支持上述结论。而艾迪莎®的副作用出现率也明显低于柳氮磺胺吡啶。通过临床验证说明:艾迪莎®疗效高,耐受性好,无严重不良反应发生,是一个治疗炎症性肠病安全有效的药物。